卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品评审委员会章程等有关健康相关产品审批工作规章制度的通知

1999年3月15日，卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅（局），中国预防医学科学院，有关单位：
现将《卫生部健康相关产品评审委员会章程》等4项有关健康相关产品审批工作的规章、制度印发给你们，请参照执行。
附件：1、卫生部健康相关产品评审委员会章程
2、卫生部健康相关产品检验机构工作制度
3、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法
4、卫生部健康相关产品审批工作人员守则


第一条 为保证健康相关产品评审工作的科学、公正，制定本章程。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》等其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。专家由相关学科具有较高学术水平的专业人员（副高级以上职称）担任。
第四条 专家可以由有关单位或相关专业两名具有正高级职称的人员推荐，亦可直接由卫生部提名，征得本人及所在单位同意后由卫生部确定。
第五条 每次评审会之前由卫生部根据工作需要通知部分专家参加评审会议，并组成各类健康相关产品评审委员会（以下简称“评审委员会”）。
第六条 评审委员会在卫生部领导下，承担健康相关产品的技术评审工作，其主要任务包括：
（一）依据国家有关法规和标准对健康相关产品进行专业技术评审；
（二）为卫生部提供健康相关产品管理方面的咨询意见；
（三）承担卫生部交办的其他工作。
第七条 评审委员会设主任委员1名，副主任委员2－3名。主任委员和副主任委员由卫生部确定。
评审委员会设秘书1－2名。秘书可以由评审委员兼任，也可以由卫生部另行聘任。
第八条 评审委员会主任委员和副主任委员应由来自不同单位的委员担任。卫生部认定的健康相关产品检验机构法人代表和检验负责人不得担任评审委员会主任委员或副主任委员。秘书不得由主任委员所在单位的人员担任。
第九条 评审委员会主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责评审会议记录和整理评审意见，并完成评审委员会交办的工作。
第十条 评审委员会委员享有应聘、辞聘以及对被评审产品进行审核、评议和表决的权利，并应当及时向评审委员会和卫生部提出有关咨询意见。
第十一条 评审委员会委员应当以客观、科学、公正的态度参加技术评审工作，认真履行其职责，廉洁自律，不得借评审之机谋取私利。
第十二条 评审委员会委员应当对送审资料及评审情况保守秘密，不得抄录、引用和外传。
第十三条 在评审有评审委员参与研制或初审的产品、委员所在单位检验、监制或生产的产品时，该委员应当回避。
评审委员不得应聘为评审工作相关产品生产单位的顾问，不得参与评审工作相关产品的监制及其他可能有碍评审公正性的活动。
第十四条 送审资料不符合卫生部有关受理要求时，评审委员会可以拒绝对其进行评审。
第十五条 评审工作需要时，根据评审委员会提议，经卫生部同意，可以要求被评审产品的申请者在评审会议上申述理由，回答问题。
第十六条 评审委员会委员应恪尽职守，遵章守纪；凡违反以上规定的，卫生部可以中止其评审工作直至解聘。
第十七条 本章程自发布之日起实施。


第一章 总 则
第一条 为做好健康相关产品评审工作，保证检验工作的公正、科学、规范，根据国家有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本工作制度。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。
卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法，由卫生部另行制定。
第四条 检验机构的收费项目和标准必须获得国家有关部门的批准，未经批准，不得以任何理由收取或变相收取送检单位的费用。

第二章 职 责
第五条 检验机构的主要职责是：
（一）依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验，为评审工作提供准确可靠的检验数据。
（二）开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究。
（三）为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见。
（四）承担卫生部交办的其他工作。

第三章 样品受理
第六条 申报检验的样品应当由专门科室受理，并有专人负责。其他人员不得擅自接收样品。
第七条 申报单位送样人填写《样品检验申请单》，检验机构收验人应当核对送检样品的名称、种类、批号、规格、数量。并填写《样品受理单》，经送样人、收验人签字，统一编号登记。《样品受理单》一式两份，申请单位及检验机构各一份。
第八条 样品受理科室应在2个工作日内将受理样品及有关资料送交检验科室，送样时填写《样品检验交接单》，检验科室专人验收，收样人签章。
《样品检验交接单》一式两份，样品受理科室及检验科室各一份。
第九条 检验机构应当对检验样品进行登记、编号、妥善保管。样品在检验前发现非检验性损坏时，检验人员应立即报告本部门负责人，并通知样品接收部门，在未得到新的样品前，应当暂停检验。

第四章 样品的保存与管理
第十条 检验机构应有专门科室负责样品的留存和统一保管。
第十一条 样品保管的条件应符合样品保存的要求，确保样品在保质期内的质量。
第十二条 检验机构应根据样品种类及检验项目确定留样保存期，对超过保存期的样品应当登记，报检验机构负责人批准后自行处理。
第十三条 处理过期或剩余样品时，不得污染环境；处理易燃易爆、有毒有害样品时，应当按照国家有关规定进行。

第五章 样品检验
第十四条 健康相关产品的检验应当按照国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定的项目及要求进行，不得擅自增减检验项目。
第十五条 健康相关产品的检验和报告出具应当在规定的时限内完成。
第十六条 检验人员必须熟悉国家涉及健康相关产品管理工作的有关政策、法规和规定。检验机构应对从事健康相关产品检验人员进行上岗前培训，经考核合格者颁发上岗证。持证人员方可从事健康相关产品的检验工作。
第十七条 检验机构应当建立质量保障体系，确保检验结果准确、可靠。

第六章 检验报告
第十八条 检验机构应当对出具的检验报告实行逐级审核制度。
第十九条 检验报告格式应当规范，项目填写完整，数据准确，结论可靠，不得涂改。所有数据应当采用法定计量单位。
第二十条 检验报告应当有检验人和校核人签字，并经检验科室技术负责人复核。
检验报告经检验机构法人代表或其授权的技术负责人审核签字、加盖检验机构公章后生效。检验报告超过一页时，应当在每页加盖检验单位公章或骑缝章。
第二十一条 检验报告一式四份。一份交卫生部食品化妆品卫生监督审批办公室，二份交送检单位，一份检验机构存档。出具检验报告时应有专门记录，领取报告时当事人应当签字。
第二十二条 出具报告后，有关该样品检验的原始记录、统计结果及有关资料应归档，并妥善保存两年。
第二十三条 任何人都无权在校核、复核或审核过程中更改检验数据。如发现差错，应交检验人员查找原因，重新制作检验报告并说明理由，重新履行逐级审核程序。
第二十四条 送检单位对检验机构出具的检验报告持有异议者，可在收到报告之日起15日内向检验机构提出复核申请，逾期不予受理。

第七章 管 理
第二十五条 检验机构应有专人分管组织检验工作，并建立相应的规章制度。
第二十六条 参与健康相关产品检验工作的人员要廉洁自律，不得弄虚作假、借检验之机谋取私利。
第二十七条 检验机构不得对本单位研制或开发的健康相关产品进行检验。检验机构不得将检验工作转交到未经卫生部认定的单位。
第二十八条 检验机构必须对送检样品的配方、结构、工艺及有关资料保密。
第二十九条 检验人员与受检单位有利害关系，可能有碍检验工作的公正性时，应当回避。
第三十条 由于检验机构工作失误给送检单位造成损失的应承担相应的法律责任。

第八章 附 则
第三十条 本工作制度自发布之日起实施。
第三十一条 本工作制度由卫生部解释。


第一章 总 则
第一条 为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范，制定本办法。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。
第四条 检验机构应按照国家有关卫生法律、法规、技术规范、标准和要求开展检验工作，对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。

第二章 认 定
第五条 申请检验机构应具备以下条件：
（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证合格证书；
（二）具有独立的法人资格；
（三）拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责，其负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上；
（四）拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训考核合格后持证上岗；
（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；
（六）拥有相应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第六条 凡符合本办法第五条规定的单位，可以向卫生部提出申请，并提交以下资料：
（一）健康相关产品检验机构申请表；
（二）计量认证合格证书（复印件）；
（三）法人资格证明材料（复印件）；
（四）实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》（复印件）等；
（五）相关实验室及与申请检验类别和项目有关的条件情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量及状态；
（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，以及医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请单位技术水平的实验报告等资料。
第七条 卫生部组织专家组，依据本办法第五条规定的条件，对申请认定的单位进行技术评估。
第八条 技术评估工作采取资料审查与现场考核相结合的原则。评估的标准由卫生部另行规定。
第九条 现场考核的程序和内容为：
（一）申请单位负责人介绍情况，实验室负责人介绍相关工作情况；
（二）依据申请资料现场核查；
（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业知识；
（四）抽查实验原始记录档案及实验报告；
（五）盲样检测。
第十条 卫生部对专家组作出的评估意见进行审查，对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书”。
第十一条 “卫生部健康相关产品检验机构证书”有效期4年。在证书有效期满前6个月，检验机构应当向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发证书。
第十二条 卫生部对申请复核单位进行复核时，审核和评估的主要内容是：
（一）认定期内检验工作的完成情况；
（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
（三）年度检查情况；
（四）盲样检测。

第三章 管 理
第十三条 检验机构应建立检验工作管理的规章制度，并设专人、专门科室负责组织检验工作及质量控制。
第十四条 卫生部不定期对已认定的检验机构进行监督检查，对检查不合格者予以警告，责令限期改进，并在3个月内对其进行复查，对复查仍达不到要求者，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”。
第十五条 发现检验机构有徇私舞弊、出具虚假报告或其他违反有关法规规定行为的，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”，并在两年内不受理其重新申请。
第十六条 检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，卫生部可以要求其重新对样品进行检验或出具检验报告。
卫生部认为必要时可以指定不同的检验机构对检验的样品进行复检。

第四章 附 则
第十七条 本办法自发布之日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本办法不一致的，以本办法为准。
第十八条 本办法由卫生部解释。


第一条 一切从事《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关产品检验、申报受理、评审和批准等各环节工作的人员必须遵守本守则。
第二条 认真学习与国家健康相关产品审批有关的法律、法规，熟悉健康相关产品审批工作的规章制度和工作程序。
第三条 掌握相关专业知识，提高工作效率，避免工作失误。
第四条 坚持原则，严格把关，热情服务。充分尊重申报单位的各项权益，耐心、准确解答申报者的问题，严禁生冷硬顶。
第五条 坚守岗位，认真履行职责，严格执行有关工作程序和规定，及时反馈信息。
第六条 廉洁自律，不收受申报单位和个人的礼品、礼金，不参加申报单位和个人的宴请及其他可能影响公务的活动，不得借工作之机谋取私利。
第七条 对申报单位提供的技术资料应妥善保管、不泄密。在产品批准文件签发前任何人不得将该产品审批的有关情况向外泄露。
第八条 严格执行收费标准，不得以任何借口、形式向申报者收取或摊派费用。
第九条 不得为企业代理申报，不得为任何单位和个人承揽有关的有偿服务业务。
第十条 工作人员与产品申报单位和个人有可能影响审批公正性的利害关系时，应当自行回避。
第十一条 工作人员在审批工作中出现重大失误，由行为人承担相应的法律责任。
第十二条 对违反有关审批工作制度、程序和规定者，卫生部将视情节轻重予以警告、通报批评、中止审批工作直至调离。


江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定


（2005年7月29日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）

为了使出生人口性别比保持在正常范围以内，促进人口与经济、社会的协调发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》等法律、行政法规，结合本省实际，作出如下决定：
一、保持出生人口性别比基本平衡是地方各级人民政府的一项重要职责。县级以上地方人民政府应当将出生人口性别比失衡问题的治理与预防工作纳入人口发展规划，实行目标管理责任制。
地方各级人民政府应当采取措施，奖励实行计划生育的家庭，开展关爱女孩等活动, 扶持农村独生女孩户，建立和完善城乡社会保障制度，促进出生人口性别比平衡。
二、县级以上人口和计划生育行政部门在同级人民政府的领导下负责对出生人口性别比失衡问题治理的组织实施工作。
县级以上人口和计划生育、卫生、食品药品监督管理行政部门应当制定有关胎儿性别鉴定的超声技术及染色体检测设备与技术、人工终止妊娠手术、孕情检查以及人工终止妊娠药品的销售与使用等管理制度，及时通报有关信息,加强对胎儿性别鉴定和人工终止妊娠行为的监督管理。
县级以上教育、公安、民政、劳动和社会保障、农业等行政部门应当按照各自职责，协同做好出生人口性别比失衡问题的综合治理和预防工作。
三、禁止任何机构和个人使用超声诊断或者染色体检测等技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
任何机构和个人不得擅自开展医学需要的胎儿性别鉴定。实施医学需要的胎儿性别鉴定的医疗、保健机构，由省卫生行政部门指定，向社会公布，并通报同级人口和计划生育行政部门。
夫妻一方或者双方经县级以上医疗、保健机构诊断患有遗传性疾病，怀疑胎儿可能患有伴性遗传性疾病需要进行胎儿性别鉴定的，应当在省卫生行政部门指定的医疗、保健机构进行。
实施医学需要的胎儿性别鉴定应当经鉴定实施机构三名以上的专家集体审核同意，由具有执业资格的人员按照国家规定的技术操作规范进行。经诊断，确需终止妊娠的，由鉴定实施机构为其出具医学诊断意见书，并通报当事人户籍所在地或者居住地县级人口和计划生育行政部门。
四、禁止任何机构和个人进行非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。
禁止组织、介绍妊娠妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。
五、经县级以上医疗、保健机构产前诊断，有下列情形之一的，凭有相应资格的医疗、保健机构出具的医学诊断意见书，可以人工终止妊娠：
（一）胎儿患有严重遗传性疾病的；
（二）胎儿有严重缺陷的；
（三）患严重疾病继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
有前款第（三）项情形需要紧急人工终止妊娠的，实施人工终止妊娠手术的机构可以根据诊断结果及时实施手术，并在手术后十日内向其所在地县级人口和计划生育行政部门报告。
六、符合法定生育条件妊娠十四周以上的妇女，非因医学需要，不得选择性别人工终止妊娠；对非选择性别需要人工终止妊娠的，采取出具证明的管理措施，具体办法由省人民政府依法规定。
人口和计划生育行政部门和施术机构应当依法保护当事人的隐私。
七、未经卫生或者人口和计划生育行政部门批准，任何机构和个人不得开展人工终止妊娠手术。
妊娠十四周以上妇女的人工终止妊娠，由取得《医疗机构执业许可证》或者《计划生育技术服务机构执业许可证》的医疗、保健机构或者计划生育技术服务机构在获准开展的业务项目范围内施行。施术机构应当查验其医学诊断意见书或者相关证明，逐人逐项做好手术登记，并将医学诊断意见书或者证明复印件同手术病志一并存档，每半年将施行人工终止妊娠手术情况统计表填报所在地县级卫生行政部门，并同时抄报同级人口和计划生育行政部门。
八、开展接生的医疗、保健机构应当建立接生登记制度。县级以上卫生行政部门应当每半年向同级人口和计划生育行政部门通报新生儿总数和性别比情况。
禁止谎报、瞒报新生儿死亡。新生儿在医疗、保健机构死亡的，医疗、保健机构应当及时出具死亡证明，并于出证后三十日内通报其户籍所在地县级人口和计划生育行政部门；新生儿在医疗、保健机构以外地点死亡的，其父母应当在新生儿死亡后三十日内向乡（镇）人民政府、街道办事处报告；必要时，乡（镇）人民政府、街道办事处予以核查，当事人应当予以配合并提供相关证据。乡（镇）人民政府、街道办事处在接到报告后三十日内通报其所在地县级人口和计划生育行政部门。
九、禁止药品生产、经营企业将人工终止妊娠药品销售给未经批准施行人工终止妊娠手术的单位和个人；禁止药品零售企业销售人工终止妊娠的药品。
施行人工终止妊娠手术的机构应当从具有《药品生产许可证》的生产企业或者《药品经营许可证》的药品批发企业购进人工终止妊娠的药品。药品的生产、批发企业销售人工终止妊娠药品时，应当核查购药者的资格证明，并有完整的购销记录。
施行人工终止妊娠手术的机构购进人工终止妊娠的药品，应当建立真实、完整的药品购进记录和药品保管制度，应当为妊娠十四周以上使用人工终止妊娠药品者建立完整的档案。档案应当包括人工终止妊娠药品的通用名称、批号、用药者姓名和身份证号、使用量及有资格的医疗、保健机构出具的医疗诊断意见书或者有关证明等内容。
人工终止妊娠药品目录由省卫生行政部门会同省食品药品监督管理部门确定、公布。
十、报刊、广播电视、网络等媒体应当倡导男女平等和关爱女孩等社会风尚，做好保持出生人口性别比基本平衡等方面内容的公益宣传。
十一、使用具有鉴定胎儿性别功能的设备、使用人工终止妊娠药物和开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当建立健全相关管理制度，加强对有关工作人员的法制教育和职业道德教育，并应当在相关场所设置禁止非医学需要鉴定胎儿性别和非医学需要选择性别人工终止妊娠的醒目标识。
十二、鼓励公民、法人和其他组织举报非医学需要鉴定胎儿性别、非医学需要选择性别的人工终止妊娠手术、非法销售或者机构非法使用人工终止妊娠药品的行为，受理举报的部门应当及时查处并对举报者予以保密。举报内容经查证属实的，所在地县级人民政府应当及时给予举报人一万元以上奖励。奖励资金由同级财政予以保障。
十三、违反本决定，为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性别人工终止妊娠手术的，由县级以上卫生或者人口和计划生育行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处以违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处以一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗、保健机构和计划生育技术服务机构的工作人员违反本决定，进行非医学需要的胎儿性别鉴定、施行选择性别人工终止妊娠手术的，由单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
十四、违反本决定，药品生产、经营企业将人工终止妊娠药品销售给未经批准施行人工终止妊娠手术的单位和个人、药品零售企业销售人工终止妊娠药品的，由食品药品监督管理部门责令改正、给予警告、没收违法所得，并处以五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销其生产或者经营许可证。
十五、违反本决定，组织、介绍妊娠妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要选择性别的人工终止妊娠手术的，由县级以上人口和计划生育行政部门没收违法所得，并处以二万元以上三万元以下罚款；属国家工作人员的，还应当由其所在单位或者主管部门给予行政处分。
十六、医疗、保健机构和计划生育技术服务机构的工作人员违反本决定，对妊娠十四周以上的妊娠妇女施行人工终止妊娠手术未查验、登记和保存有关医学诊断意见书或者证明，以及作虚假手术记录的，由上级主管部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
十七、违反本决定，批准施行人工终止妊娠手术的机构从不具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进人工终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
施行人工终止妊娠手术的机构未建立真实、完整的药品购进记录，未为十四周以上人工终止妊娠药品的使用者建立完整档案的，由县级以上有关主管部门责令改正、给予警告。拒不改正的，处以五千元以上二万元以下罚款。
十八、人口和计划生育、卫生、食品药品监督管理等行政部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、收受贿赂的，由其所在单位或者主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、本决定自2005年11月1日起施行。