关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告
国家质量监督检验检疫总局
关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告
公告2012年第26号
为进一步加强对承担监督抽查和工业产品生产许可工作的检验机构的监管，规范检验行为，促进检验机构提高工作质量，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，国家质检总局制订了《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》。现将《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》予以公布。
二〇一二年二月二十五日
产品质量检验机构工作质量分类监管办法
第一章 总则
第一条 为了规范产品质量检验机构的检验行为，提高检验机构承担产品质量监督抽查检验、工业产品生产许可发证检验的工作质量，保证检验结果科学、公正、准确、高效，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《产品质量监督抽查管理办法》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》，制定本办法。
第二条 县级以上质量技术监督部门对承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验工作的检验机构的工作质量实施监督适用本办法。
第三条 本办法所称产品质量检验机构分类监管，是指通过考核分类评价的方式，对检验机构承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验的工作质量，进行监督的方式。
第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质检总局”）统一管理检验机构分类监管工作，制定分类监管相关规定。
省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称“省级质监部门”）负责本行政区域内检验机构分类监管工作，根据需要制定本行政区域内检验机构分类监管相关规定。
市（地）、县级质量技术监督部门根据省级质监部门的部署，在本行政区域内实施检验机构分类监管工作。
第五条 检验机构分类监管工作遵循统一管理、公平公正、科学严谨、动态调整的原则。实施检验机构分类监管工作，不收取费用。
第六条 从事分类监管工作的人员，应当依法实施、认真负责、公正廉洁。
第二章 分类评价内容
第七条 省级质监部门对检验机构的工作质量以及其相关情况进行考核评价。
检验机构工作质量包括抽样、样品管理、检验、检验结果确认、异议处理等方面的内容。
检验机构其他相关情况包括抽查和许可工作中是否存在违规违纪行为等。
第八条 质检总局制订《产品质量检验机构工作质量分类评价细则》(以下简称《评价细则》)。
第九条 根据考核结果，承担抽查和许可工作的检验机构工作质量由高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类四个类别。
考核评价结果为100分以上（含100分）的确定为Ⅰ类检验机构，考核评价结果为96-100分（含96分）的确定为Ⅱ类检验机构，考核评价结果为80-96分（含80分）的确定为Ⅲ类检验机构，考核评价结果为80分以下的确定为Ⅳ类检验机构。
第十条 首次承担抽查和许可工作的检验机构可通过对其工作状况进行考察和书面材料的审查，确定是否委托抽查和许可工作，不进行本办法规定的考核评价。
第十一条 承担抽查和许可工作的检验机构存在以下问题之一的，一律评为Ⅳ类检验机构或者降为Ⅳ类检验机构。
1. 上一年度由于抽查和许可工作质量差造成不良社会影响的；
2. 上一年度抽查和许可工作存在超范围检验、出具虚假检验结果等违规违纪行为的；
3. 分包抽查和许可工作任务的；
4. 擅自租借其他单位检测设备开展抽查和许可工作的；
5. 无故不参加抽查和许可工作比对检验或三年内比对检验结果累计出现三次以上离群的；
6. 日常监督管理中发现其他严重质量问题的。
第三章 分类评价程序
第十二条 省级质监部门按照《评价细则》每年组织对本行政区域内承担抽查和许可工作的检验机构的工作质量进行一次考核评价，确定检验机构的类别。
第十三条 检验机构应当配合质监部门的考核评价工作，如实提供有关资料，回答相关询问，如实提供检验数据。
第十四条 省级质监部门应当组织产品质量抽查和许可检验以及检验机构管理方面的专家组成专家组进行实地考核。省级质监部门根据需要，可以指派质量监督部门的工作人员作为观察员。
第十五条 专家组一般由2至3人组成，专家组成员为熟悉相关产品质量标准、熟悉监督抽查和许可工作的有关要求、具有较高技术水平的专家。
第十六条 省级质监部门对现场考核结果进行审查，根据现场考核结果，按照第九条的规定拟定承担抽查和许可工作的检验机构的工作质量类别，并将检查情况和确定的类别告知被检查的检验机构。
第十七条 省级质监部门按规定时限将本行政区域内承担抽查和许可工作的检验机构的分类情况报质检总局。
第十八条 质检总局对省级质监部门考核评价结果为Ⅰ类的检验机构进行抽查，必要时也可以对Ⅱ类检验机构进行抽查。抽查结果与各省级质监部门上报的考核评价结果不一致的，相关省级质监部门承担抽查和许可工作的检验机构的考核评价结果按照抽查结果进行调整。
第十九条 省级质监部门对本行政区域内检验机构的分类监管情况进行通报，质检总局对全国检验机构工作质量分类监管情况进行通报。
第四章 评价结果的使用
第二十条 检验机构承担抽查和许可工作后必须经过考核评价。
第二十一条 根据检验机构的考核评价结果，确定下一年度检验机构承担抽查和许可工作任务。
各级质量技术监督部门优先安排考核评价为Ⅰ类和Ⅱ类的检验机构承担抽查和许可工作任务。
第二十二条 对考核评价为Ⅲ类的检验机构，在安排抽查和许可工作期间应对其工作质量进行监督检查。对考核评价为Ⅳ类的检验机构，各级质量技术监督部门不安排抽查和许可工作任务。
第二十三条 发现检验机构违反《产品质量监督抽查管理办法》的，暂停其3年承担监督抽查任务的资格。
第五章 附则
第二十四条 本办法由质检总局负责解释。
第二十五条 本办法自2012年3月20日起实施。
附表1：
产品质量检验机构工作质量分类评价细则
被考核机构的名称： 考核日期：
考核项目
考核内容及分值
考核材料
考核方法
检查记录
得分
一、基本情况（10分）
1、有监督抽查实施方案、工业产品生产许可证实施细则、产品标准。（3分）
1、方案；
2、细则；
3、标准。
1、无相应方案、细则，或不是最新版本的扣3分；
2、无相应标准或不是最新版本的扣1.5分。
2、承检项目所用的检验仪器设备应当在计量检定（校准）有效期内。（3分）
1、仪器设备计量检定证书或校准记录；
2、检验记录。
每发现一台承检项目使用的检验仪器设备不在计量检定（校准）有效期内的，扣1分。
3、应具备符合监督抽查、许可证检验要求的检测仪器设备，且能正常运转和使用，精度应满足检验要求。（4分）
1、仪器设备管理程序文件；
2、设备台帐档案；
3、设备维护和保养计划及实施记录；
4、仪器设备。
1、现场查看设备情况，每缺少一台仪器设备,扣2分,无法正常使用,扣1分，精度不符合要求，扣0.5分;
2、管理文件不齐备扣2分，各类记录不全扣1分，台帐、档案不全扣0.5分。
二、抽样工作（18分）
1、抽样人员情况，包括人员数量、人员资质。（4分）（1）抽样人员不得少于2名；（2）抽样人员应为本单位在岗签约人员。
1、抽样单；
2、在职人员花名册。
每发现一例不符合要求的，扣0.5分。
2、抽样单的填写情况，包括抽样单填写内容的完整性、正确性。（7分）
抽样单
（1）抽样单信息填写不完整的，每一例扣1 分;（2）抽样单内容填写错误的，每一例扣1分。
3、样品的确认情况。（4分） 在流通领域抽样，应与生产企业进行样品确认。
1、样品确认通知书；
2、样品确认证明材料。
样品未与生产企业确认的，每一例扣1分。
4、拒检企业的确认、未抽到样品的企业认定情况。（3分）（1）企业拒绝产品质量监督抽查的，应填写产品质量监督抽查拒检认定表，并经地方质量技术监督部门确认。（2）对因停产、转产、破产等原因无法实施抽查计划的，应提供受检企业或相关部门出具的书面证明材料，由地方质量技术监督部门确认。
1、监督抽查结果上报材料；
2、拒检认定表；
3、未抽到样证明材料。
1、拒检企业认定未得到当地质量技术监督部门确认的，每一例扣3分；
2、对因转产、停产、倒闭等原因无法实施抽查计划的，无相关证明材料或未得到当地质量技术监督部门确认的，每一例扣1分。
三、样品管理（12分）
1、样品验收、标识、流转、贮存及处置等管理程序的执行情况。（4分）有样品接收、标识、入库、领用、检验、保存及处置的程序规定，并有相关记录。
1、样品管理程序文件；2、样品管理记录；
3、样品。
缺少样品管理记录或记录不完整的，每一例扣1分。
2、样品的保留符合有关规定的情况。（4分）检验结果为合格的样品应当保留到检验结果异议期满，检验结果为不合格的样品应当保留到异议期满3个月后。
1、样品保管规定；
2、样品管理记录；
3、样品。
样品保留期限不符合有关规定要求的，每一例扣1分。
3、样品的贮存条件保障情况。（4分） 样品贮存条件应符合有关要求。
1、样品；
2、样品贮存环境。
样品贮存条件不满足有关要求的，每一例扣1分。
四、检验过程(18分)
1、检验项目符合有关规定、相关标准所规定的情况。（6分）应按有关规定、相关标准规定的检验项目进行检验，不得随意增减检验项目。
1、监督抽查任务委托书；
2、监督抽查实施规范或方案；
3、生产许可证实施细则；
4、检验报告。
增减检验项目不符合有关规定、相关标准的，每一例扣1分。
2、检验方法的选择和实施情况。（6分）正确选择适用的检验方法，且按照选定的方法实施检验。
1、监督抽查实施规范或方案；
2、检验报告；
3、检验原始记录；
4、相关产品标准和检验方法标准。
1、使用标准不正确的，每一例扣1分；
2、未按标准正确实施检验的，每一例扣1分。
3、检验原始记录信息的完整性、正确性以及更改规范性的情况。（6分）
1、检验原始记录；
2、检验报告；
3、相关产品标准和检验方法标准。
1、原始记录信息不正确、不完整的，每一例扣0.5分；2、原始记录内容更改不规范的，每一例扣0.5分。
五、检验报告（20分）
1、出具检验报告的及时性情况。（2分）应在规定的时限内出具检验报告。
1、监督抽查任务委托书；
2、监督抽查实施计划；3、检验报告；4、生产许可证实施细则。
未在规定时限内出具检验报告的，每一例扣1分。
2、检验报告的标识唯一性情况。（2分）
1、检验报告；
2、检验业务管理记录。
检验报告缺少唯一性标识的，或标识不满足唯一性的，每一例扣1分。
3、检验报告内容的完整性、正确性情况。（10分）检验报告信息应当与抽样单、原始记录内容相对应。
1、监督抽查实施规范或方案；
2、检验原始记录；
3、检验报告；
4、抽样单。
1、检验报告信息不完整的，每一例扣0.5分；
2、检验报告内容不正确的，每一例扣2分；其中有判定错误的，每一例扣5分；
3、检验报告信息与抽样单、原始记录内容不对应的，每一例扣2分。
4、检验报告结论用语的准确性情况。（3分）检验报告的结论用语应当准确、符合有关规定。
1、监督抽查实施规范或方案；
2、生产许可证实施细则；
3、检验报告。
检验报告结论用语不符合规定的，每一例扣1分。
5、检验原始记录、检验报告的保存情况。（3分）检验原始记录、检验报告的保存期限应当符合有关规定。
1、检验报告；
2、检验原始记录
检验原始记录、检验报告的保存期限不符合有关规定的，每一例扣0.5分。
六、检验结果的确认及异议处理（10分）
1、检验结果告知受检企业及确认的情况。（5分）应当及时将监督检验结果书面告知受检企业，在流通领域抽样的，还应通知产品生产企业，并寄送检验报告。
监督抽查检验结果通知书的回执或邮寄查询证明材料或企业签收记录
1、监督检验结果无受检企业回执，或检验机构邮寄证明、企业邮件签收证明的，每一例扣1分；2、无检验报告发送记录的，每一例扣0.5分。
2、对检验结果的异议或投诉处理的情况。（5分）应建立异议或投诉处理制度，并记录异议或投诉处理结果。
1、异议和投诉处理制度；
2、异议和投诉登记、处理记录。
检验结果有异议或投诉，无处理记录的，每一例扣1分。
七、抽查结果汇总（12分）
1、汇总材料应当齐全完整。（2分）
1、抽查结果汇总材料；
2、抽查结果电子数据
汇总材料不完整。（重要材料缺失扣2分、一般材料缺失扣1分）
2、汇总材料与抽查方案的符合性。（2分）
与抽查方案不符合。（完全不符合扣2分、一般不符合扣1分）
3、结果报告应当详实准确。（2分）
结果报告不详实准确。（存在严重问题的扣2分、存在一般问题的扣1分）
4、抽查工作应当按时完成。（2分）
抽查工作未按时完成（未按时完成并造成负面影响扣2分；存在未完成事宜的扣1分）
5、书面抽查结果应当与电子数据是否一致。（2分）
书面抽查结果与电子数据不一致。（存在大量不一致的扣2分，存在少量不一致的扣1分）
6、质量公告素材提供质量。（2分）
质量公告提供的素材内容存在错误或缺项。（存在较多差错扣2分，存在少量差错的扣1分）
八、加分项（10分）
1、自行研究开发的分析测试设备、标准物质/标准样品、实物标准、检测方法的情况，以及这些成果应用于本行业的情况。（2分）
核查开发的仪器设备、标准物质/标准样品、实物标准、检测方法的应用证明和满足要求证据。
考核年度内已经在本行业领域中推广应用（2分）。
2、本领域特殊专业人才。（2分）
核查相关记录和证明材料：本领域特殊专业人才条件（1）被有关部门授予学科带头人；
（2）近3年出版专著；
（3）专业技术委员会主任或副主任；
（4）考核年度内获省级以上科研项目奖并位列完成人前三位；
（5）享有政府津贴。
1、满足三项及以上（1分）;
2、满足两项（1分）。
3、主持或参与制定所申请监督抽查、生产许可检验项目有关检验方法的国家或行业标准。（2分）
核查相关记录和证明材料。
考核年度内主持或参与标准制定并且排名前2位（2分）。
4、在国际技术刊物、国内一级学报、国内核心期刊上发表与监督抽查、生产许可业务相关文章或出版著作情况。（1分）
核查相关记录和证明材料。
1、考核年度内被SCI、EI等国际技术刊物收录的（1分）；2、考核年度内国内一级学报收录的（0.5分）；3、考核年度内被国内核心期刊收录2篇以上的（0.5分）。
5、产品质量检验能力比对检验。 （2分）
比对试验结果通知书。
比对试验结果为满意的，加2分。
6、抽查和许可工作成绩突出。 （1分）
相关证明材料。
获得省级以上表彰或者省部级领导肯定和表扬的，加1分。
九、否决项
1、上一年度由于承检工作质量造成不良社会影响。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。
2、发现承检项目无资质授权、上一年度承检工作存在超范围检验、出具虚假检验结果等违规违纪行为。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。
3、分包承检工作；
监督检查记录。
总体考核结果为0分。
4、擅自租借其他单位检测设备开展承检工作；
监督检查记录。
总体考核结果为0分。
5、无故不参加比对试验或三年内比对试验结果累计出现三次以上离群。
比对试验结果通知。
总体考核结果为0分。
6、日常监督管理中发现其他重大工作质量问题。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。
注：1、现场考核中检验报告的抽取方法：按照监督抽查、生产许可证发证检验两种检验类别从全年的检验报告中随机抽取检验报告（含抽样单、原始记录）50份，监督抽查和生产许可证发证检验报告数量不足的，抽取所有检验报告。
2、每一项累计扣分以该项分值扣完为止。
3、现场考核过程中，发现考核对象检验工作存在弄虚作假情况的，考核结果以零分计，考核组保存相关证据，并及时上报组织单位。
4、本工作质量考核满分为100分。只承担监督抽查、生产许可证发证检验一项任务的，按照100分制进行折算。
5、考核总得分为工作质量考核得分加上加分项得分。出现否决项的情况考核总得分为0分。
6、考核表一式两份。一份考核对象留存、一份上报组织单位。
考核总得分：
考核组成员签字：
考核单位负责人签字（盖章）
附表2：
产品质量检验机构工作质量分类评价情况汇总表
填表单位（盖章）： 填表日期：
序号
被检查机构
名称
授权名称
机构性质
承检类型
考核评分
主要问题描述
评价类别
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上海市卫生局关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知
上海市卫生局
上海市卫生局关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知
沪卫疾妇〔2008〕18号
各区县卫生局、浦东新区社会发展局，市卫生局卫生监督所，市妇幼保健专业机构：
为加强对本市母婴保健专项技术服务的管理，我局根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规，先后制定下发了《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）等有关文件。现结合本市在执行中的实际情况，对上述文件进行修订,并已经2008年第8 次市卫生局局务会议讨论通过。现将修订后的《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》下发给你们，请遵照执行。原《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）同时废止。有关人类辅助生殖技术服务管理办法将另行制定下发。
本次换证工作最迟于今年9月底前结束，原有效期至2007年12月31日的《母婴保健技术服务执业许可证》可延长至2008年9月30日。请各区县卫生局将设置变动情况于7月31日前报我局。
二○○八年六月二十五日
《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》
第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，规范母婴保健专项技术服务和管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规、规章，以及《上海市人民政府办公厅转发市卫生局等四部门关于进一步做好本市婚前保健服务工作意见的通知》等其他相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。
第三条 凡在本市开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，应当符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第四条 市卫生局主管本市母婴保健专项技术的监督管理工作。根据本市区域卫生规划和育龄人群的分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准,以及各项技术服务规范，实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断的审批。
各区县卫生行政部门负责本辖区内母婴保健专项技术的设置规划和日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第五条 市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计等工作以及相关的监督执法工作。
第六条 市级妇幼保健机构负责对全市的母婴保健专项技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
各区县妇幼保健机构负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
第二章 设置规划及原则
第七条 本市开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
（一）助产技术：根据辖区内近五年的分娩数、床位使用率进行设置规划，使辖区内助产机构总数能满足服务需求。机构条件应为具备医保定点医疗机构，并设置相应数量的产科床位和新生儿床位。中外合资、合作医疗机构的设置按有关政策另行规定。
（二）节育手术和终止妊娠技术：根据辖区内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，以2007年期末开展节育和终止妊娠技术的机构为基数，以市区以及郊区中心城镇服务机构年手术量不低于400例，郊区（县）边远乡镇服务机构年手术量不低于200例为原则，对开展节育手术和终止妊娠技术机构的布点进行调整设置。以上机构条件为具备相应医疗技术力量的医保定点医疗机构。
（三）婚前医学检查：原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。
（四）产前诊断（筛查）：根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内。开展产前筛查的项目目前为21三体综合征和神经管缺陷，机构应当设置在与所开展的技术相适应的二级及以上医疗机构内，原则上每个区（县）设置一家,并根据市卫生局设定的工作网络，与开展产前诊断的机构建立对应工作联系，纳入其质控体系。
（五）遗传病诊断：另行规定。
第八条 各区县卫生行政部门应于每年3月底前将当年度本区域机构设置变动情况报市卫生局备案。各区县卫生行政部门、市卫生局卫生监督所于每年12月底前，将《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和校验情况汇总表(见附件1)上报市卫生局主管处室备案。
第三章 机构审批
第九条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》；
（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
（五）可行性报告；
（六）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；
（七）市、区县卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十一条 市和区县卫生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。
第十二条 申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、助产技术、或单胎顺产接生技术；2、负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。
第十三条 按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同区县或同一区县不同场所开展服务的，应当经开展服务场所所属的区县卫生行政部门同意批准，并符合该区域的设置规划。
经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区县妇幼保健专业机构业务管理范围。
第十四条 经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业。在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。
第十五条 申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生行政部门负责审批。对审核合格的，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、婚前保健；2产前诊断（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传）、产前筛查（21三体综合征和神经管缺陷）。
第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期届满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。
第四章 人员审批
第十七条 从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十八条 从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区县卫生行政部门负责审批。经考核合格，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1、助产技术；2、节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第十九条 按照属地化管理原则，医疗机构内在不同区县开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区县卫生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区（县）妇幼保健专业机构业务管理范围。
第二十条 从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由市卫生行政部门负责审批，经考核合格，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1、产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2、婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第二十一条 凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》二年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。
第二十二条 外省市、港澳台地区、国外来沪从事母婴保健专项技术的人员，须按照国家和本市规定进行培训、考核、审批。
第五章 校验与变更
第二十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》由发证机关每年校验一次，并在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上作记录。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验内容主要为：服务期限内提供的服务数量、年度技术服务考核情况、服务范围及有否违反法律法规规定的行为、持证人员等情况。
《母婴保健技术考核合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《母婴保健技术考核合格证书》专项技术培训简况栏内加盖“母婴保健技术注册校验章”，并注明持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间、参加该项技术的业务培训、复训、考核情况、违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十四条 经许可的执业机构应在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
取得《母婴保健技术考核合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖“母婴保健技术注册变更章”。
第二十五条 凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理校验、变更和换证手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。
第二十六条 从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应当在有效期届满及校验间隔期满前三十日，持所需相关材料，向原审批机关申请办理换证、校验手续。在校验期内未按期校验的，发证机关应当及时告知其办理校验手续。有效期届满未及时校验、换证的，发证机关应当及时责令其10日内补办校验、换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理校验、换证的，由原发证机关依法办理注销手续。
经校验合格的，可继续开展相关技术服务；暂缓校验的，卫生行政部门应注明原因，责令限期整改，整改期限一般为三个月；经校验或整改不合格的，由发证机关收回并注销其相关证书。
第六章 附则
第二十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由市和区县卫生局指定机构统一采购、保管、发放、登记。
第二十八条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。