四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
四政发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
二○○九年四月二十四日
四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准；
7、关键物料供应商质量体系评估的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。
1．关键生产设备的选取；
2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；
（四）按有关规定完成了各类验证；
（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（六）生产过程符合药品GMP要求；
（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。
第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。
第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。
第二十条 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
乌鲁木齐市门楼牌管理办法
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府
乌鲁木齐市人民政府令
第119号
《乌鲁木齐市门楼牌管理办法》已经2013年4月9日市十五届人民政府第9 次常务会议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
代市长
2013年4月19日
乌鲁木齐市门楼牌管理办法
第一条 为了加强门楼牌管理，适应经济社会发展和人民生活需要，根据国务院《地名管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内门楼牌的设置、维护及管理，适用本办法。
本办法所称门楼牌包括门牌和楼牌，门牌是指标示院落、独立门户编号名称的地名标志；楼牌是指标示院落内楼（幢）、单元、户编号名称的地名标志。
第三条 门楼牌的设置、维护及管理应当遵循统一管理、方便群众、尊重历史、保持稳定的原则。
第四条 经批准命名的路、街、巷两侧的院落、独立门户应当设置门牌；使用门牌的住宅小区、商业区、工业区等院落内的建筑物应当设置楼牌。
第五条 市民政部门负责本行政区域内门楼牌的统一监督管理工作。区（县）民政部门负责本辖区内门楼牌的具体管理工作。
公安、住房保障和房产、城乡规划、国土资源、建设、交通运输、工商、语言文字、文化等部门在各自职责范围内，协同做好门楼牌管理工作。
第六条 市、区（县）民政部门应当加强门楼牌的档案管理，完善门楼牌管理信息系统，实现与相关职能部门的信息共享，并将门楼牌号的设置、变更信息予以公开。
第七条 公安、住房保障和房产、城乡规划、国土资源、建设、工商、水务等部门在工作中涉及地址登记时，应当使用区（县）民政部门设置的门楼牌号。
第八条 门楼牌号按照下列规定进行编制：
（一）门牌除历史形成的编号顺序以外，应当以道路、街、巷的走向，按照“东双西单、南双北单”的原则进行编号；
（二）楼（幢）牌应当以“之”字形编设方法进行编号；
（三）单元牌应当以面向单元门为准，由左至右依次进行编号；
（四）户牌应当以面向楼道入口处为准，由左至右依次进行编号。
第九条 需要设置门楼牌的新建建筑，建筑物所有权人应当向所在地区（县）民政部门提出门楼牌申请，并提交下列材料：
（一）门楼牌申请书；
（二）建设工程规划许可证；
（三）建设工程规划总平面图；
（四）建筑位置示意图。
第十条 需要设置门楼牌的既有建筑，建筑物所有权人或者使用权人应当向所在地区（县）民政部门提出门楼牌申请，并提交下列材料：
（一）门楼牌申请书；
（二）房屋权属证明文件；
（三）建筑位置示意图。
第十一条 区（县）民政部门受理门楼牌申请后，应当对申请材料进行审核并提出意见，报区（县）人民政府审批。经审批同意后，由区（县）民政部门向申请人出具《门楼牌编码通知书》。
《门楼牌编码通知书》应当载明区（县）民政部门编制的门楼牌号。
第十二条 区（县）民政部门出具《门楼牌编码通知书》后，应当通知门楼牌制作安装企业在合同期限内完成门牌的制作和安装工作。
申请人收到《门楼牌编码通知书》后，应当及时委托门楼牌制作安装企业根据要求制作和安装楼牌。
第十三条 门楼牌的样式、规格、材质，应当符合国家和本市相关标准。
经依法确认为文物、优秀历史建筑、历史文化风貌保护区的建筑等特色建筑物，可以安装与其建筑风貌相协调的特殊样式门楼牌。
特色建筑物需要安装特殊样式门楼牌的，区（县）民政部门在审核门楼牌设置申请时，应当就门楼牌的特殊样式、规格、材质征求市民政部门的意见。
第十四条 本市门楼牌的安装按照下列规定执行：
（一）沿街建筑物的门牌应当安装在面对正门的左上方距离地面2米处；
（二）楼（幢）牌应当安装在楼体两侧外墙上，安装位置为每幢楼房2-3层中间，被其他建筑物遮挡的，可安装在3-4层中间；
（三）单元牌应当安装在单元门门楣中间位置；
（四）户牌应当安装在入户门门楣中间位置；
（五）同一条道路的门牌或者同一居民小区的楼（幢）牌，应当安装在同一高度；
（六）其他特殊情况，由市民政部门根据实际情况确定安装位置。
第十五条 任何单位、组织和个人不得擅自移动、涂改、损毁门楼牌。
因建筑物门面装修需暂时拆除门楼牌的，使用权人应当在门面装修完毕三个工作日内，重新将门楼牌安装在原来的位置。
第十六条 建筑物所有权人或者使用权人应当妥善使用门楼牌并保持整洁，发现有损坏或者丢失的，应当及时办理补领手续或者予以更换。
区（县）民政部门发现门楼牌损坏或者丢失的，应当及时通知建筑物所有权人或者使用权人办理补领手续或者予以更换。
第十七条 因新命名或者更改路、街、巷名等原因须新设或者变更门牌的，由区（县）民政部门统一组织更换门牌；建筑物所有权人或者使用权人也可向区（县）民政部门申请更换。
因建筑物拆除等原因需要注销门楼牌号的，建筑物所有权人应当到区（县）民政部门申请注销。
第十八条 区（县）人民政府应当将统一样式的门牌的制作、安装、日常维护和管理费用纳入财政预算。特殊样式的门牌的制作、安装和管理费用由建筑物所有人或者使用权人承担。
楼牌的制作、安装和管理费用由建筑物所有权人或者使用权人承担。
因建筑物所有权人或者使用权人管理不善导致门牌损坏、丢失需补领的，门牌制作安装费用由建筑物所有权人或者使用权人承担。
第十九条 有下列情形之一的，由区（县）民政部门责令限期改正；逾期不改正的，对公民处以200元罚款，对法人或者其他组织处以1000元罚款：
（一）擅自确定、更改门楼牌编号的；
（二）擅自制作、拆除门牌的；
（三）遮挡、覆盖门楼牌的；
（四）不按规定安装门楼牌的。
第二十条 违反本办法应给予行政处罚的其他行为，依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十二条 民政部门工作人员在门楼牌管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 本办法自2013年6月1日起施行。