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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

时间:2024-07-04 10:38:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8944
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。

天津市人民政府批转市卫生局拟定的天津市农村合作医疗管理办法(试行)的通知

天津市人民政府


天津市人民政府批转市卫生局拟定的天津市农村合作医疗管理办法(试行)的通知
天津市人民政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府同意市卫生局拟定的《天津市农村合作医疗管理办法(试行)》,现转发给你们,望遵照执行。


一九九九年九月三十日

第一章 总则
第一条 为加强我市农村卫生工作,提高农村卫生整体水平,积极稳妥地发展和完善农村合作医疗制度。实现我市农民人人享有初级卫生保健的目标,特制定本办法。
第二条 农村合作医疗制度是适合我国国情和我市农村实际的农民医疗保障制度,对于保证农民获得基本医疗服务、落实预防保健任务、防止因病致贫具有重要作用。
第三条 农村合作医疗在各级人民政府领导下组织实施。要用三年时间,在我市大多数农村建立合作医疗制度。
第四条 农村合作医疗要坚持民办公助、自愿量力、因地制宜、形式多样、科学管理、民主监督。
第五条 我市行政区域内的农村居民享有参加合作医疗的权利和义务。

第二章 组织管理
第六条 各级人民政府要加强对合作医疗的领导,把发展合作医疗列入本地区社会经济发展规划,投入一定的专项引导资金给予支持,做好组织、发动、引导、协调工作,保证农村合作医疗稳步健康发展。
第七条 各级卫生行政部门要充分发挥职能作用,协助政府做好合作医疗工作。农业、财政、计划、民政、教育、计划生育等有关部门要各负其责,密切配合,共同做好工作。
第八条 各级人民政府要建立合作医疗管理机构,并实施分级管理。
第九条 各级合作医疗管理机构的职责是:
(一)制定本地区合作医疗管理办法及实施细则;
(二)负责合作医疗经费的筹集、使用和管理;
(三)负责合作医疗的实施与管理,定期检查和指导;
(四)协调解决合作医疗实施过程中的问题。
第十条 各级合作医疗管理机构应定期向同级人民政府汇报工作,并接受同级人民代表大会的监督。

第三章 举办形式
第十一条 各地区应根据本地区社会经济发展水平,因地制宜、实事求是地选择合作医疗的举办形式。
第十二条 提倡以乡镇为单位举办合作医疗,可以采取乡办乡管或乡办县管等多种形式。
第十三条 有条件的地区可以推行社会医疗保险。

第四章 资金筹用
第十四条 合作医疗的资金筹集,采取个人投入为主,集体扶持,政府适当支持。
第十五条 农民以户为单位参加合作医疗。农民交纳的合作医疗资金由村民委员会代收。
第十六条 乡镇和村办企业按本企业职工工资总额的一定比例自愿量力缴纳合作医疗资金。
第十七条 经乡人民政府和村民委员会同意,村集体按一定比例从村公益金中提取合作医疗资金。
第十八条 有农业的区和各县人民政府按辖区内参加合作医疗的人数以每人每年1元至2元的标准、乡镇人民政府按辖区内参加合作医疗的人数以每人每年2元至3元的标准扶持合作医疗。具体标准由有关区县、乡镇人民政府根据本地区实际情况确定。
第十九条 要合理安排使用合作医疗资金,努力节约开支。合作医疗资金必须专款专用,严禁用于补偿农民医疗费以外的其他项目。要严肃财经纪律,严格财务管理和经费核算,禁止任何个人、单位和部门挪用合作医疗经费。要严格执行国家物价政策,保障农民参加合作医疗的权益。

第二十条 合作医疗的财务管理与核算,按区县、乡镇、村的隶属关系进行分级管理、核算和报表。
第二十一条 合作医疗的帐目要公开。各级财政、审计部门要对合作医疗经费的收缴、使用情况定期进行监督、审计。

第五章 补偿方法
第二十二条 要依据合作医疗筹资数额合理确定医疗费用的补偿比例。一般情况下,对医疗费用的有效补偿比例不应低于人均全部医疗费用的30%;对疾病较重、花费较多的,补偿比例应适当提高。
第二十三条 对参加合作医疗仍不能防止因病致贫的农民,政府有关部门应适当给予社会救济。
第二十四条 各地区要按照本地区实际情况制定医疗费用的补偿细则,并规定补偿的起付点和最高补偿限额。

第六章 医疗管理
第二十五条 医疗机构对参加合作医疗的农民应实行逐级转诊制度。
第二十六条 卫生行政部门要配合合作医疗管理机构加强对医疗质量和医疗服务的监督。
第二十七条 各级医疗机构要积极支持合作医疗,与实行合作医疗的管理机构建立医疗关系。

第七章 奖惩
第二十八条 各级人民政府对在农村合作医疗工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第二十九条 对合作医疗经费管理混乱、弄虚作假、造成重大损失或贪污、挪用合作医疗经费的,根据情节轻重,对责任者给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法处理。

第八章 附则
第三十条 有农业的区和各县人民政府应依据本办法制定实施细则。
第三十一条 本办法由天津市卫生局负责解释。
第三十二条 本办法自批准之日起施行。



1999年10月12日
浅谈我国婚姻家庭法的基本原则——婚姻自由原则

王海宏


  一、婚姻自由的由来和发展
  婚姻自由是一个历史范畴,它有一个从无到有的过程。“在整个古代,婚姻的缔结都是由父母包办,当事人则安心顺从。古代所仅有的那一点夫妇之爱,并不是主观的爱好,而是客观的义务;不是婚姻的基础,而是婚姻的附加物。”在统治阶级中,婚姻更是以利害关系为基础的。“对于骑士或男爵,以及对于王公本身,结婚是一种政治的行为,是一种借新的联姻来扩大自己势力的机会;起决定作用的是家世的利益,而绝不是个人的意愿。”中世纪以前各国的立法,通常将子女的婚事置于家长权、家父权的支配之下。
  婚姻自由是由资产阶级在反封建的斗争中首先提出来的。与资产阶级的“民主”、“自由”、“平等”等口号想适应,婚姻自由也被当作一项“天赋人权”。1791年法国宪法规定:“法律视婚姻仅为民事契约”,既可以自由缔结,也可以自由解除。在此之后,婚姻自由先后被资本主义各国亲属法所认可,至少在理论上和法律条文上是如此标榜的。与封建婚姻相比,这当然是一个重大的历史进步。
  但是,资产阶级式的婚姻自由,有其历史局限性和虚伪性。首先,资产阶级的婚姻自由是契约自由。“按照资产阶级的理解,婚姻是一种契约,是一种法律行为,而且是一种最重要的法律行为,因为它决定了两个人终身的肉体和精神的命运。”在资产阶级的婚姻领域通行的契约自由原则,与一般的民事契约一样,都是建立在资本主义财产私有制基础之上的,往往是以金钱、财产为转移的,本质上也量种权衡利害的婚姻。当然,由于婚姻关系自身的自然属性,婚姻契约还具有不同于其他民事契约的特点。其次,资产阶级的婚姻自由是形式上而非实质上的自由。“在婚姻关系上,即使是最进步的法律,只要当事人在形式上证据是自愿,也就十分满足了。至于法律幕后的现实生活是怎样的,这种自愿是怎样造成的,关于这些,法律和法学家都可以置之不问。”在有产者中,子女出于继承遗产的考虑,在婚姻瓿上不得不屈从于父母的意志;男女双方由于经济地位的差别,不得不委身于他方。还应当指出的是,在资本主义各国的早期立法中,形式上的婚姻自由也是不够的。例如一些立法中规定,已达法定婚龄的子女结婚仍须取得父母等尊长的同意。最后,资本主义制度为滥用婚姻提供了前提和条件。在西方一些发达的资本主义国家,随着物质财富的增加,精神、首先却走向下坡路,一些人鼓吹“性自由”,所谓的“试婚”、“连续多偶婚”、“换妻俱乐部”以及大量的婚外性关系,导致婚姻关系不稳定,离婚率大幅度上升。
  在社会主义社会,由于男女两性社会地位的深刻变化,为实现真正的婚姻自由开辟了广阔的道路。社会主义婚姻自由不是孤立存在的,而是与社会主义的经济、政治、法律制度乃至文化水平相适应的。社会主义社会是一个不断发展过程,社会主义的婚姻自由,也不可能停留在某一个程度上,必然有一个不断发展和完善的过程。
  二、社会主义婚姻自由的特点
  婚姻自由是指男女婚姻当事人依法决定自己的婚姻问题,无论是结婚还是离婚,均不受对方强迫和他人干涉的权利。它包括结婚自由和离婚自由两个方面的内容。结婚自由是建立爱情婚姻的重要手段,离婚自由是结婚自由的必要补充。结婚自由和离婚自由都是不可缺少的。没有结婚自由,爱情婚姻的建立就推动了前提条件;没有离婚自由,实现结婚自由就受到了限制。结婚自由与结婚,离婚自由与离婚,是不同的概念。男女到了一定的年龄,一般都要结婚,但出于各种原因,公民也有不结婚的自由;已婚男女都有离婚自由,但不是号召大家都来闹离婚。
社会主义婚姻自由具有以下特点:
  (一)社会主义婚姻自由不是目的而是手段。自由本身不是目的,婚姻自由也是一样。我们所以要实现婚姻自由,目的是建立爱情婚姻。在以往的剥削阶级社会,爱情与婚姻相互分离是普遍现象,捆绑夫妻与棒打鸳鸯的婚姻悲剧随处可见。社会主义制度下的婚姻应当以爱情为基础的,因此,必须以男女双方的自主自愿为前提条件。我国婚姻家庭法确定婚姻以自由为原则,目的在于运用法律武器维护婚姻当事人的自由意志,建立爱情婚姻与和睦家庭。
  (二)社会主义婚姻自由不是绝对的而是相对的。世界上没有绝对的民主和自由,民主是相对集中而言,自由是相对于纪律而言。婚姻不仅关系到男女丽个人的命运,而且要产生第三个生命,这就涉及到社会的利益。因此,国家要加以干预。婚姻自由不是无拘无柬、愿结就结、愿离就离的自由,而是在法律的规范下和道德的约束下的自由。因为,个人的自由只有在不妨害他人和集体的自由的情况下,才能得以实现。法律的规范和道德的约束作用,正是对个人自由的保障。因此,把婚姻自由绝对化,否认或忽视法律和道德的作用,是非常错误和有害的。
  (三)社会主义婚姻自由的实现程度,是与社会主义社会的发展阶段相适应的。建国后,特别是1950年婚姻法的颁布施行,我国基本上完成了婚姻家庭制度的破旧立新任务。由于社会主义革命和建设事业的发展,党和国家对婚姻家庭制度变革和妇女解放的重视,社会主义婚姻自由原则得到了较为普遍的贯彻执行,这是有目共睹的客观事实。但是,我国目前仍然处在社会主义初级阶段,生产力比较落后,市场经济尚不发达,为实现婚姻自由提供的物质条件是有限的。一些人在处理自己的婚姻问题时,还不能完全摆脱经济的或者其他某种利益的考虑,也不能完全摆脱旧思想、旧观念和旧的风俗习惯的束缚和影响,致使婚姻自由原则的实现程度还很不平衡。我们坚信:只要我国人民高举邓小平理论的伟大旗帜,把建设有中国特色的社会主义事业全面推向21世纪,依法治国,依德治国,社会主义婚姻自由原则就一定能够在更高程度上逐步实现。
  三、禁止干涉婚姻自由的行为
  (一)禁止包办、买卖婚姻和其他干涉婚姻自由的行为
  包办婚姻,是指第三者(包括父母)违背当事人的意愿,强制其结婚或离婚的违法行为。
  买卖婚姻,是指第三者(包括父母)以索取大量财物为目的,包办强迫他人婚姻的违法行为。
  包办婚姻与买卖婚姻的共同点,都是包办强迫他人婚姻;二者的区别是买卖婚姻以索取大量财物为目的,而包办婚姻则不一定索取大量财物。由此可见,包办婚姻不一定是买卖婚姻,而买卖婚姻必然是包办婚姻。这是干涉婚姻自由的两种主要形式,故现行婚姻法明文加以禁止。
  其他干涉婚姻自由的行为,是除包办、买卖婚姻以外的各种干涉他人结婚自由、离婚自由的违法行为的总称。主要有以女换媳的换亲、转亲。两家对换叫换亲,两家以上互换叫转亲。在某些边远地方还有订小亲(娃娃亲)、抱童养媳,以及儿女干涉父或母再婚等现象。这些都是违背婚姻自由原则的,故属禁止之列。情节严重,构成犯罪的,应依法追究刑事责任。我国刑法第257条对此作了专门规定。
  (二)禁止借婚姻索取财物
  借婚姻索取财物是指除买卖婚姻以外的其他借婚姻索取财物的违法行为。常见的情况是,男女双方结婚基本上是自主自愿的,但一方(主要是女方)向他方索要一定的财物,作为结婚的条件。有时女方的父母也从中索要部分财物。
  在认定和处理此类问题时,应首先注意它与买卖婚姻的区别:(1)买卖婚姻是第三者索要财物,而借婚姻索取财物主要是婚姻当事人本人索要财物;(2)买卖婚姻索要的财物必须是大量的,而借婚姻索取财物不一定是大量的;(3)买卖婚姻必须是包办强迫的,而借婚姻索取财物基本上是自主自愿的;(4)买卖婚姻以索取大量财物为目的,而借婚姻索取财物以结婚为目的。
  此外,还应当划分借婚姻索取财物与正当馈赠的界限。男女之间,以及一方向另一方的父母或其他亲属,出于自愿的赠与是完全合法的。因为这种馈赠并非成婚的条件,即使价值较大也并不违法。借婚姻索取财物也不同于以婚骗财。骗取财物者并无与对方成婚的真实意愿,对此应根据具体情节,按民事欺诈行为或者刑事诈骗行为处理。


北安市人民法院 王海宏