国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
交通部


中华人民共和国机动车驾驶员培训管理规定

1996年12月18日第二十一次部长办公会议通过

第一章 总 则
第一条 为加强机动车驾驶员培训行业管理，提高培训质量，保障人民生命财产安全，维护培训业户和学员的合法权益，满足道路运输发展和人民生活水平日益提高的需要，根据国务院《关于研究道路交通管理分工和地方交通公安机构干警评授警衔问题的会议纪要》（国阅〔1993〕204号）及《国务院办公厅关于印发交通部职能配置、内设机构和人员编制方案的通知》（国办发〔1994〕29号）的精神，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内从事民用机动车驾驶员培训、教练场经营的业户及参加培训的人员。
第三条 各级交通行政主管部门是机动车驾驶员培训行业管理的主管部门，其所属的各级道路运输管理机构具体负责机动车驾驶员培训行业管理工作。
第四条 机动车驾驶员培训阶段从学员向培训业户申请报名起，至获得《中华人民共和国机动车驾驶员培训结业证书》（以下简称结业证书）止。
从事机动车驾驶员培训的单位实行许可证制度。
机动车驾驶员培训坚持先培训、后考核发证的原则。
第五条 机动车驾驶员培训包括以下种类：
（一）初学驾驶培训（非职业和职业）；
（二）增驾车型培训；
（三）非职业转职业驾驶培训；
（四）驾驶员职业技能鉴定培训；
（五）机动车驾驶员再教育培训；
（六）与驾驶机动车相关的其他培训。
机动车驾驶员培训方式分为全日制、学时制两种。
学员可根据情况自由选择培训种类及培训方式。

第二章 培训业户
第六条 从事机动车驾驶员培训的业户必须向道路运输管理机构申请《中华人民共和国机动车驾驶员培训许可证》（以下简称培训许可证）。
第七条 申请培训许可证应符合当地交通行政主管部门制定的行业发展规划、依据交通部颁布的开业条件及《汽车驾驶员培训行业管理办法》的规定，按申请、立项、筹建、审核、发证的程序进行。
第八条 申请者凭培训许可证到工商、税务等部门办理有关手续后方可开业。
第九条 培训业户必须严格按照培训许可证规定的范围和规模培训，严格执行交通部颁发的教学计划和教学大纲，使用统编教材，保证培训质量，无教练场地的培训业户须到符合条件的教练场培训学员。
第十条 道路运输管理机构每年对培训业户的经营资格、经营行为进行审验，并对培训质量进行不定期的监督检查。

第三章 学 员
第十一条 申请参加机动车驾驶员培训的人员必须到持有培训许可证的培训业户报名。
第十二条 申请参加机动车驾驶员培训的人员应符合下列身体条件：
（一）申请参加大型客车、大型货车、无轨电车驾驶员培训的，身高不低于155厘米；申请参加其他车型培训的，身高不低于150厘米；
（二）两眼视力不低于标准视力表4．9（允许矫正）；
（三）无赤绿色盲；
（四）两耳分别距音叉50厘米能辨别声源方向；
（五）四肢、躯干、颈部运动能力正常；
（六）无妨碍安全驾驶疾病及生理缺陷。
第十三条 申请参加机动车驾驶员培训的年龄应符合下列条件：
（一）大型客车、无轨电车为21至45周岁；
（二）大型货车为18至50周岁；
（三）其他车型为18至60周岁。
第十四条 申请参加初学驾驶培训的人员应当履行下列手续：
（一）填写《中华人民共和国机动车驾驶员培训申请表》（以下简称培训申请表）；（二）交验身份证件（居民身份证、护照等）；
（三）提供县级以上医院身体检查证明。
第十五条 需要增加准驾车型的，应当参加增驾车型培训，申请时应履行下列手续：
（一）填写培训申请表；
（二）交验驾驶证及相应的结业证书；无结业证书的，须经测试合格后，方可参加增驾培训。
第十六条 非职业驾驶员申请职业驾驶员资格，应当参加非职业转职业驾驶培训。申请时应履行下列手续：
（一）填写培训申请表；
（二）交验驾驶证及非职业驾驶员培训结业证书；无结业证书的，须经测试合格后，方可参加非职业转职业驾驶培训。
第十七条 对符合条件的人员，由培训业户报经道路运输管理机构审核后，发放交通部制定的《中华人民共和国机动车驾驶员学员证》。
第十八条 学员在培训期间必须按照交通部颁发的教学计划和教学大纲完成相应的学习内容。
第十九条 经培训考核合格的学员，由培训业户报经道路运输管理机构审核后发放结业证书，学员凭结业证书报考机动车驾驶证。
参加驾驶员职业技能鉴定培训的机动车驾驶员，除应符合《国家职业技能鉴定规范（汽车驾驶员）》的有关规定，还必须持有职业驾驶员培训结业证书。

第四章 教 员
第二十条 从事机动车驾驶员培训教学工作的人员，必须向道路运输管理机构申请《中华人民共和国机动车驾驶培训教员准教证》（以下简称教员准教证）。
教员包括理论教员（含实习操作教员）和驾驶操作教员。
第二十一条 驾驶操作教员的年龄应符合下列要求：
（一）大型客车、无轨电车驾驶操作教员为28至60周岁；
（二）其他车型驾驶操作教员为23至60周岁。
第二十二条 申请教员准考证应符合下列条件：
（一）理论教员应具有汽车及相关专业中专以上学历；维护、排故实习操作教员应具有驾驶或维修专业技术学校毕业以上学历、二级实习指导教师以上技术职称或中级以上技术等级资格；驾驶操作教员应具有相当于高中以上文化程度；
（二）驾驶操作教员须持有驾驶证及职业驾驶员培训结业证书和汽车驾驶员中级以上技术等级证书；大型客车、无轨电车驾驶操作教员须同时具有相应准驾车型7年以上驾龄和15万公里以上安全驾驶资历，其他车型驾驶操作教员须同时具有相应准驾车型5年以上驾龄和10万公里以上安全驾驶资历。
第二十三条 申请教员准教证应当履行下列手续：
（一）到持有培训许可证的培训业户报名，填写《中华人民共和国机动车驾驶培训教员准教证申请表》；
（二）交验身份证件；
（三）提供本规定第二十二条要求的有关证明材料；
（四）接受身体检查。
道路运输管理机构对符合本章规定并经培训考核合格的，核发教员准教证。
第二十四条 教员必须持有教员准教证方准上岗执教；培训业户不得聘用无教员准教证的人员。
教员实行轮训制度。道路运输管理机构每年对教员准教证进行审验。

第五章 教练车
第二十五条 从事机动车驾驶员培训的教练车必须持有道路运输管理机构核发的教练车标志牌、教练车证。
第二十六条 教练车的要求：
（一）大型客车，车长8米以上，轴距3．9米以上；
（二）大型货车，车长6米以上，轴距3．6米以上；
（三）小型汽车，车长3．3米以上，轴距2．3米以上，轮距1．3米以上；
（四）二、三轮摩托车至少有四个档位；
（五）其他教练车应符合有关规定。
有自动变速装置的车辆不得作为教练车；教练车的技术状况应符合二级车以上标准，按规定装有副制动器及其他安全防护装置。
第二十七条 申请教练车标志牌、教练车证应当履行下列手续：
（一）填写《教练车标志牌、教练车证申请表》；
（二）提供车辆技术等级证明。
道路运输管理机构对符合本规定第二十六条要求的，核发教练车标志牌、教练车证。
第二十八条 持有教练车标志牌、教练车证并在教练场内进行封闭性训练的教练车，凭省级道路运输管理机构出具的有关证明办理养路费的免征手续。
第二十九条 教练车应当定期进行二级维护，并每年进行一次技术等级评定。

第六章 教练场
第三十条 教练场是指符合《机动车教练场技术条件》，为机动车驾驶员培训提供教练的场所。
《机动车教练场技术条件》由交通部另行制定。
第三十一条 开办教练场，应当分三个阶段向道路运输管理机构报请审查：
（一）立项申请书、可行性研究报告；
（二）初步设计文件；
（三）竣工验收资料。
经道路运输管理机构审核，对符合《机动车教练场技术条件》的，核发培训许可证。
第三十二条 经营性教练场凭培训许可证到工商、税务等部门办理有关手续后方可开业。
第三十三条 道路运输管理机构每年定期对教练场进行审验。

第七章 罚 则
第三十四条 对违反本规定的单位和个人，由交通行政主管部门（或其委托的道路运输管理机构）按以下规定进行处罚：
（一）未取得培训许可证擅自经营驾驶员培训业务的，处以非法所得三倍以下罚款，但最高不得超过三万元，没有非法所得的，罚款不得超过一万元；未办理营业执照的，交由工商管理机关按规定处罚；
（二）培训业户超越核定的培训范围和规模经营培训业务的，处以非法所得三倍以下罚款，但最高不得超过三万元，没有非法所得的。罚款不得超过一万元；
（三）未按统一的教学计划、教学大纲和规定教材进行培训，致使培训质量低劣的，除应赔偿学员经济损失外，同时处以一万元以下罚款；
（四）聘请无教员准考证的人员从事驾驶员培训教学工作的，处以培训业户一万元以下罚款，并对无教员准考证的人员处以五百元以下罚款；
（五）教练车不按行业管理部门的规定参加年检的，处以每辆车五百元以下罚款。
罚款必须统一使用财税部门的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第三十五条 当事人对处罚不服，可在收到处罚通知书的十五日内向作出处罚决定机关的上一级提出复议或向当地人民法院起诉，逾期既不提出复议又不起诉且拒不执行处罚决定的，作出处罚决定机关可向人民法院申请强制执行。
第三十六条 负责机动车驾驶员培训行业管理的各级道路运输管理机构的工作人员，必须依法行政，秉公办事，不准以权谋私，违法乱纪，违者给予行政处分，构成犯罪的追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十七条 培训业户、教练场的收费项目、标准、结算凭证及行业管理费由各省（自治区、直辖市）交通行政主管部门会同财政、物价、税务部门共同制定。
第三十八条 各省（自治区、直辖市）交通厅（局、委、办）可根据本地实际情况制定实施细则。
第三十九条 本规定由中华人民共和国交通部负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。