国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


山西省人民政府


山西省企业劳动争议处理实施办法
山西省政府
令[第62号]

第一章 总 则
第一条 为实施国务院发布的《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》（以下简称《条例》），结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的企业与职工之间发生的《条例》第二条规定的劳动争议。
第三条 处理劳动争议，应以事实为根掘，以法律为准绳。
第四条 企业与职工为劳动争议案件的当事人。
当事人在劳动争议处理过程中的法律地位一律平等。
第五条 劳动争议仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）处理劳动争议，实行仲裁员、仲裁庭制度。仲裁庭在仲裁委员会的领导下，依法独立办案，不受任何机关和个人的干涉。
第六条 劳动争议处理过程中，当事人不得有激化矛盾的行为，双方均应维持正常的生产、工作秩序。有激化矛盾行为的当事人应对其行为造成的后果负责。

第二章 调 解
第七条 企业设立劳动争议调解委员会（以下简称调解委员会），负责调解本企业发生的劳动争议。
企业设分支机构的，也可在分支机构分别设立调解委员会。
调解委员会是调解本企业劳动争议的组织。调解委员会组成人员名单应报当地县级工会和仲裁委员会备案。
调解委员会根据需要配备适当的专兼职工作人员，活动经费由企业承担。
第八条 调解委员会的职责：
（一）依法调解本企业的劳动争议；
（二）督促争议双方当事人履行达成的调解协议；
（三）宣传有关劳动法律、法规、规章和政策，做好劳动争议的预防工作；
（四）建立本企业劳动争议调解的工作制度；
（五）定期向职工代表大会汇报工作；
（六）协助仲裁委员会做好劳动争议的调查、处理等工作。
第九条 当事人申请调解，应当从知道或应当知道其权利被侵害之日起三十日内，向调解委员会提交申请书。
调解委员会收到调解申请后，应征询对方当事人的意见。对方当事人不愿调解的，应作好记录，并在三日内以书面形式通知申请人。调解委员会应在收到申请书之日起四日内作出受理或不受理的决定，对不受理的，应向申请人说明理由。
第十条 调解委员会受理案件后，应及时指派调解委员对争议事项进行调查。
调解委员会应听取双方当事人对争议事实和理由的陈述，在查明事实的基础上，依照法律、法规及有关规定，进行调解。
第十一条 经调解达成协议的，制作调解协议书，双方当事人应自觉履行；调解不成的，应作好记录。
第十二条 调解委员会调解劳动争议，应当自当事人申请调解之日起三十日内结束。逾期未结束的，视为调解不成。
调解不成的，当事人在规定的期限内，可以向有管辖权的仲裁委员会申请仲裁。

第三章 仲裁机构
第十三条 各级仲裁委员会在同级人民政府的领导下工作。仲裁委员会组成人员名单应报同级人民政府批准。
第十四条 仲裁委员会下设办公室，负责处理仲裁委员会的日常事务。仲裁委员会办公室设在同级劳动行政主管部门。
第十五条 仲裁委员会履行下列职责：
（一）负责处理本委员会管辖范围内的劳动争议案件；
（二）组织培训仲裁、调解人员，负责专、兼职仲裁员的考试、考核、聘任，并对仲裁员管理；
（三）领导和监督仲裁委员会办事机构和促裁庭开展工作；
（四）指导企业调解委员会的业务工作。
第十六条 仲裁庭由首席仲裁员和两名仲裁员组成。仲裁员包括专职仲裁员和兼职仲裁员，兼职仲裁员和专职仲裁员在执行公务时享有同等权利。

第四章 管 辖
第十七条 县、市、市辖区仲裁委员会管辖本辖区发生的劳动争议案件。
地市仲裁委员会管辖本辖区内大中型企业的劳动争议以及在本辖区内有较大影响的劳动争议。
省仲裁委员会直接管辖和处理省级单位、中央驻晋单位举办的外商投资企业的劳动争议和特别重大的劳动争议。
第十八条 上级仲裁委员会可以处理下级仲裁委员会管辖的劳动争议案件，也可以把自己管辖的劳动争议案件委托下级仲裁委员会受理。
下级仲裁委员会对其所管辖的劳动争议案件，认为需要由上级仲裁委员会仲裁的，可以报请上级仲裁委员会受理。

第五章 案件审理
第十九条 发生劳动争议的职工一方在三人以上，并有共同理由的，应当推举代表参加仲裁活动。代表人数由仲裁委员会确定。
第二十条 仲裁委员会收到仲裁申诉书后，应对下列事项进行审查：
（一）申诉人是否与本案有直接利害关系；
（二）申请仲裁的劳动争议内容是否属于仲裁委员会的受理范围；
（三）该劳动争议是否属于本仲裁委员会管辖；
（四）申诉书及有关材料是否齐全并符合要求；
（五）申诉时间是否符合申请仲裁的时效规定。
对申诉材料不齐全或有关情况不明确的，应向申诉人说明。
第二十一条 仲裁委员会决定受理的劳动争议案件，应自立案之日起五日内组成仲裁庭，或指定一名专职仲裁员审理。仲裁裁决一般应在收到仲裁申请的六十日内作出。
第二十二条 企业对劳动争议案件负有主要举证责任。
第二十三条 《条例》第三十五条之规定适用于书记员、鉴定人、勘验人以及翻译人员。
仲裁委员会主任的回避，由仲裁委员会决定；仲裁委员会其他成员，首席仲裁员的回避，由仲裁委员会主任决定；其他人员的回避由首席仲裁员决定。
第二十四条 仲裁庭作出裁决前，申诉人申请撤诉的，仲裁庭审查后决定其撤诉是否成立，审查期限不得超过七日，同意撤诉的应制作仲裁决定书。
第二十五条 仲裁庭在审理劳动争议过程中，如因向上级单位请示等待答复，进行鉴定等事由使仲裁庭无法继续审理的，经仲裁委员会批准，可中止审理。仲裁庭办案时间应扣除中止时间合并计算。
第二十六条 仲裁庭作出裁决后，应制作裁决书。
裁决书应载明：
（一）申诉人和被诉人的姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位和住所、法定代表人的姓名、职务；
（二）裁决认定的事实、理由和适用的法律、法规、规章和有关规定；
（三）裁决的结果及费用的分担；
（四）不服裁决，向人民法院起诉的期限。
第二十七条 上级仲裁委员会对下级仲裁委员会、仲裁委员会对仲裁庭已发生法律效力的调解或裁决，发现确有错误的，有权责令其重新裁决，重新裁决时，应另行组成仲裁庭。
第二十八条 仲裁庭在规定期限内未能及时作出裁决的，当事人可直接向企业所在地人民法院起诉。
第二十九条 仲裁费由败诉方承担；部分胜诉部分败诉的由劳动争议当事人按比例分担；调解解决的，仲裁费由当事人合理分担。

第六章 期间 送达
第三十条 期间包括法定期间和仲裁委员会指定的期间。
期间满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期；期间以日、月、年计算，期间开始之日计算在期间内，期间不包括在途时间；仲裁文书在期满前交邮时，为有效期间。
第三十一条 当事人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误期限的，在障碍消除后十日内，可以申请顺延期限；是否准许，由仲裁委员会决定。
第三十二条 送达仲裁文书必须有送达回证，由受送达人在送达回证上载明收到日期，签名或盖章。
受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。
第三十三条 仲裁委员会应当在裁决作出之日起七日内，将裁决书送达当事人，裁决书自送达当事人之日起生效。
当事人拒绝接受裁决书的，送达人应当邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上载明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把裁决书留在当事人的住所或者收发机构，即视为送达。

第七章 附 则
第三十四条 本办法由山西省劳动行政主管部门负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。



1995年4月14日