卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



辽宁省人大常委会


鞍山市基金管理条例
辽宁省人大常委会



（1998年4月2日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第一次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为强化基金管理和监督，规范收支行为，加强政府宏观调控能力，保障经济和各项事业健康发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际制定本条例。
第二条 本市行政区域内经批准实施基金收支行为的单位，必须遵守本条例。法律、法规另有规定的除外。
第三条 本条例所称基金是指收费管理部门或执收单位，依据国家法律、法规和具有法律效力的规章收取、提取或受赠的有特定用途的专项资金。
第四条 市、县（市）、区财政部门是基金的管理部门。其所属的收费管理部门行使下列管理监督职能：
（一）贯彻执行国家、省、市基金管理方面的法律、法规；
（二）负责对执收单位立项的上报、审核管理；
（三）负责对基金的收支管理；
（四）负责对基金的票据管理；
（五）负责对执收单位的收支行为的监督、检查。
（六）负责对县（市）、区收费管理部门进行业务指导。

第二章 项目管理
第五条 凡需要设立基金项目的，须报收费管理部门审核，按有关规定上报审批。未经国家批准，不得擅自设立各种基金。
第六条 基金管理实行基金征收委托书制度，委托书由鞍山市财政部门或收费管理部门发放。在国家、省领取委托书的执收单位需到市财政部门或收费管理部门备案。
第七条 执收部门必须按照《基金征收委托书》规定的标准、范围征收基金，不得擅自提高征收标准，扩大征收范围。
第八条 执收单位办理《基金征收委托书》时，必须持国家法律、法规或财政部有关文件，向收费管理部门填报《基金征收委托书申请表》，由收费管理部门实施审查。
第九条 《基金征收委托书申请表》内容包括：
（一）基金项目名称、征收目的、依据；
（二）征收对象、范围；
（三）征收标准、期限和使用范围。
第十条 因执收单位机构变更或其他原因需要变更基金项目、标准、范围及撤销、终止基金项目的，应在十日内持《基金征收委托书》及有关文件到收费管理部门办理变更、撤销、终止手续。
第十一条 收费管理部门对执收单位实行《基金征收委托书》年检制度，各执收单位须按要求接受年检。

第三章 资金管理
第十二条 各执收单位所收基金应全额上缴同级收费管理部门，纳入财政预算或预算外资金专户，实施征收和支出分别管理，专款专用，不得挪用、占用。
第十三条 执收单位不得擅自减征、免征或者缓征各种基金，确需减、免、缓的，必须按有关规定严格履行审批程序，报同级财政部门备案。
第十四条 基金应专款专用，结余部分可结转下年专项使用，增值部分不得改变使用用途，不得在境内外进行直接或间接投资。
第十五条 执收单位取得基金收入后，在五日内集中上缴到同级收费管理部门，不得拖欠、截留、坐支。属于中央、省与地方共享的，由执收单位按规定的比例将留归地方的上缴地方收费管理部门，逾期未缴的，由银行从执收单位帐户直接划入收费管理部门专户。
第十六条 执收单位在每年十一月十五日以前，将下一年度各项基金收支计划报同级财政部门和收费管理部门，编制基金预算。
第十七条 各执收单位要按规定设置会计科目，进行会计核算。每月初向同级财政部门和收费管理部门报送上月基金收支会计报表和文字说明材料。在每年二月底前报送上一年度的基金收入决算报表。

第四章 票证管理
第十八条 各执收单位须持《基金征收委托书》到收费管理部门办理《票据领用证》，经审核批准后，按国家规定领购票据。
第十九条 执收单位征收基金时，应向付款单位和个人开具辽宁省财政厅监制的基金专用票据。对未按规定使用基金票据的，被征单位和个人有权拒付。非专用票据不得作为财务报销凭证。
第二十条 执收单位应妥善保管基金票据，并建立票据领用、使用、缴销制度。票据存根保管期限为五年，超过期限的，报市、县（市）、区收费管理部门审核批准后，方可销毁。县（市）、区销毁票据时，须由市收费管理部门监销。如有遗失，执收单位要及时查明原因，报收费管理
部门备案。
第二十一条 执收单位不得转借、转让、买卖、代开、涂改基金票据，不得超范围使用。对开错、污损的票据，应将各联完整地附在存根上，并加盖“作废”章。
第二十二条 执收单位撤销或终止征收基金时，应在办理注销手续后，将《票据领用证》和剩余票据退回发放部门，不得擅自处理。

第五章 监督检查
第二十三条 收费管理部门应定期公布执收单位的征收项目和标准，强化社会监督，并对基金的收支管理进行定期或不定期检查。
第二十四条 市、县（市）、区收费管理部门要建立监督检查制度，设立举报电话，受理来信来访和举报事项，负责查处违法乱纪行为。
第二十五条 收费管理执法人员在实施检查时，须出示执法监督检查证件，说明检查事项，被检查单位和个人不得拒绝和阻挠。

第六章 罚 则
第二十六条 对违反本条例第七条、第八条、第十二条、第十四条、第十五条规定的，责令其纠正，没收非法所得，并处违法金额三倍以下罚款。
第二十七条 对违反本条例第十条、第十一条、第十六条、第十七条规定的直接负责人员和直接责任人员由收费管理部门给予通报批评，责令其纠正。
第二十八条 对违反本条例第十三条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条规定的责令其纠正，没收非法所得，给予通报批评，并建议有关部门给予行政处分。
第二十九条 对违反本条例第二十五条规定，拒绝、阻碍收费管理执法人员依法执行公务，触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的交由公安机关处理。
第三十条 被处罚单位和个人对处罚决定不服的，可在收到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级主管部门或同级人民政府申请复议，也可向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不执行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执
行。
第三十一条 收费管理执法人员执行公务时，应秉公执法，对滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分。

第七章 附 则
第三十二条 本条例实施中的具体问题，由鞍山市人民政府负责解释。
第三十三条 本条例自一九九八年五月一日起施行。



1998年4月2日